هيئة الدواء ترفض تسجيل دواء جديد لأمراض العيون لعدم أمان وفاعلية المستحضر

أعلنت هيئة الدواء عدم الموافقة على استقبال مستحضرات صيدلانية جديدة تحتوي على التركيبة "Loteprednol etabonate + Moxifloxacin" في شكل قطرات للعين.

رفض تسجيل دواء جديد لأمراض العيون

قررت هيئة الدواء إلغاء المستحضرات التي كانت تحت التسجيل وحذفها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة، وذلك بناءً على القواعد والإجراءات المعمول بها.

جاء هذا القرار استنادًا إلى توصية اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض وجراحة العيون والشبكية، التي أوضحت أن رفض المستحضر يعود إلى عدم تقديم الشركة المتقدمة دراسات علمية معتمدة ومنشورة في مجلات علمية ذات تأثير علمي مرتفع (High impact factor) في مجال العيون، تؤكد فاعلية وأمان التركيبة المقترحة.

يُذكر أن هيئة الدواء تولي أهمية كبيرة للتأكد من فاعلية وأمان المستحضرات الطبية المقدمة للسوق المصرية، وتلتزم بالمعايير العلمية الصارمة لضمان صحة وسلامة المواطنين.

وفي وقت سابق، كشف مصدر مطلع بـ هيئة الدواء المصرية، عن ضخ 58 ألف و500 عبوة من دواء Ranexa، بتركيز 375 ملجم، و500 ملجم، و750 ملجم، خلال الأسابيع الثلاث الماضية، والمستخدم في علاج أمراض القلب من أصحاب الذبحة الصدرية المزمنة.

وأوضح المصدر ، أنه تم توفير 2 مليون و633 ألفا و932 عبوة من دواء Antodine بتركيز 40 ملجم، و20 ملجم، والمستخدم في علاج حالات التهاب المعدة.

وأضاف المصدر، أن هيئة الدواء المصرية حرصت ضمن خطتها وإدارتها لعلاج أزمة نواقص الأدوية، توفير وتوزيع 5 ملايين و962 ألف عبوة من 3 أصناف أدوية مضادات حيوية، هي:

Ospen 1500F.C Tab.

AUGMENTIN 1 GM Tab.

Pencitard vial.